Komisia navrhuje postupné zavádzanie nového nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
Miesto: BruselEurópska komisia dnes navrhla postupné zavádzanie nového nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro v snahe predísť narušeniu dodávok týchto dôležitých zdravotníckych pomôcok.
Bezprecedentné výzvy spojené s pandémiou COVID-19 presmerovali zdroje členských štátov, zdravotníckych zariadení a hospodárskych subjektov do riešenia krízy, takže nebolo možné sa včas prispôsobiť novým zmenám. Návrhom sa nemení žiadna z požiadaviek nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVD), len sa upravujú prechodné ustanovenia tak, aby umožňovali postupné zavedenie nariadenia.
Dĺžka navrhovaných prechodných období závisí od typu pomôcky: pri pomôckach s vyšším rizikom, ako sú testy na HIV alebo hepatitídu (triedy D) či niektoré testy na chrípku (triedy C), platí prechodné obdobie do mája 2025 a 2026 a pri tých menej rizikových, ako sú napríklad sterilné pomôcky triedy B a A, zasa do mája 2027.
Nariadením IVD sa zásadne mení regulačný rámec pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro napr. testy na HIV, tehotenské testy či testy na SARS-CoV-2. Zvyšuje sa význam úlohy orgánov posudzovania zhody (tzv. notifikovaných subjektov): budú nezávisle monitorovať, či pomôcky spĺňajú požiadavky na bezpečnosť a výkon ešte pred tým, než sa dostanú na trh EÚ.
Podľa plánu sa má nariadenie IVD začať uplatňovať od 26. mája 2022.
Podrobnosti:
Návrh nariadenia, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2017/746
Nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
Autor/zdroj:
Archív KSK
Zverejnil:
Ing. Peter Kupčík
Vytvorené:
15.10.2021 06:00
Upravené:
03.11.2022 15:12
