Tabačka Kulturfabrik Terra incognita Spišský Jeruzalem

Komisia navrhuje postupné zavádzanie nového nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro

Miesto: Brusel

Európska komisia dnes navrhla postupné zavádzanie nového nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro v snahe predísť narušeniu dodávok týchto dôležitých zdravotníckych pomôcok.

Bezprecedentné výzvy spojené s pandémiou COVID-19 presmerovali zdroje členských štátov, zdravotníckych zariadení a hospodárskych subjektov do riešenia krízy, takže nebolo možné sa včas prispôsobiť novým zmenám. Návrhom sa nemení žiadna z požiadaviek nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVD), len sa upravujú prechodné ustanovenia tak, aby umožňovali postupné zavedenie nariadenia.

Dĺžka navrhovaných prechodných období závisí od typu pomôcky: pri pomôckach s vyšším rizikom, ako sú testy na HIV alebo hepatitídu (triedy D) či niektoré testy na chrípku (triedy C), platí prechodné obdobie do mája 2025 a 2026 a pri tých menej rizikových, ako sú napríklad sterilné pomôcky triedy B a A, zasa do mája 2027.

Nariadením IVD sa zásadne mení regulačný rámec pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro napr. testy na HIV, tehotenské testy či testy na SARS-CoV-2. Zvyšuje sa význam úlohy orgánov posudzovania zhody (tzv. notifikovaných subjektov): budú nezávisle monitorovať, či pomôcky spĺňajú požiadavky na bezpečnosť a výkon ešte pred tým, než sa dostanú na trh EÚ. 

Podľa plánu sa má nariadenie IVD začať uplatňovať od 26. mája 2022.

Podrobnosti:

Tlačová správa

Otázky a odpovede

Návrh nariadenia, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2017/746

Nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro

Autor/zdroj: Archív KSK
Zverejnil: Mgr. Štefan Zachariaš
Vytvorené: 15.10.2021 06:00
Upravené: 18.10.2021 14:18