Koronavírus: harmonizované normy pre zdravotnícke pomôcky v naliehavých prípadoch

Miesto: Brusel

Komisia včera prijala rozhodnutia o harmonizovaných normách, ktoré výrobcom umožnia uvádzať na trh špičkové pomôcky na ochranu pacientov, zdravotníckych pracovníkov a občanov. Okrem toho umožnia rýchlejší a lacnejší postup posudzovania zhody.

Revidované harmonizované normy majú vzhľadom na súčasnú pandémiu koronavírusu kľúčový význam, pretože sa týkajú životne dôležitých pomôcok* ako:

• chirurgické masky
• operačné plachty, plášte a oblečenie
• dezinfekčné umývačky
• sterilizácia

 

Komisárka pre zdravie Stella Kyriakidesová uviedla: „V boji proti koronavírusu nesmieme stratiť ani sekundu. Vďaka opatreniam, ktoré dnes prijímame, zvýšime dostupnosť bezpečného, základného zdravotníckeho vybavenia a pomôcok, ako sú rúška, plášte a ochranné oblečenie, na trhu EÚ. Toto vybavenie má zásadný význam pre našich zdravotníckych pracovníkov, statočných a odhodlaných bojovníkov v prvej línii, aby mohli ďalej zachraňovať životy.“

Uplatňovanie týchto noriem umožní výrobcom zdravotníckych pomôcok a iným dotknutým hospodárskym subjektom splniť požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovené v legislatíve EÚ na základe najnovších technických riešení. Tieto normy po uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie zabezpečia súlad pomôcok s požiadavkami troch smerníc o zdravotníckych pomôckach.

Rozhodnutie prijať tieto harmonizované normy pre zdravotnícke pomôcky je dodatočným opatrením, ktoré Komisia prijala v reakcii na pandémiu koronavírusu. Na základe naliehavej žiadosti Komisie Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (CENELEC) v spolupráci so svojimi členmi sprístupnili viaceré európske normy týkajúce sa niektorých zdravotníckych pomôcok a osobných ochranných prostriedkov.

Súvislosti

Európske normy sú základným pilierom plne fungujúceho vnútorného trhu. Znižujú náklady, podporujú inováciu, umožňujú interoperabilitu medzi rôznymi zariadeniami a službami a pomáhajú podnikom vstupovať na trhy.

Na podporu vykonávania právnych predpisov EÚ, ktoré sa týkajú výrobkov, môže Komisia požiadať o vypracovanie európskych harmonizovaných noriem s cieľom uľahčiť výrobcom dodržiavanie príslušných požiadaviek. Po schválení a uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie sa tieto harmonizované normy stanú súčasťou práva EÚ a firmy tak pre svoje výrobky získajú jednoduchý a priamy prístup na vnútorný trh a zároveň sa zaručí vysoký stupeň bezpečnosti pre používateľov spotrebiteľov.

Harmonizované normy sa takisto využívajú v európskych právnych predpisoch týkajúcich sa zdravotných pomôcok. Konkrétne v troch súčasných smerniciach o zdravotníckych pomôckach sa uvádza zhruba 300 harmonizovaných noriem, ktoré vytvárajú predpoklad zhody so základnými právnymi požiadavkami. Komisia a príslušné európske normalizačné organizácie (CEN a CENELEC) nepretržite spolupracujú na aktualizácii a zlepšení súboru harmonizovaných noriem, ktoré majú k dispozícii hospodárske subjekty v EÚ. Komisia, CEN a CENELEC sa v rámci spoločného úsilia v boji proti pandémii spôsobenej koronavírusom dohodli zadarmo sprístupniť viaceré harmonizované normy týkajúce sa dôležitých zdravotníckych ochranných prostriedkov, ako sú rúška a jednorazové rukavice, firmám, ktoré ich chcú začať vyrábať.

Užitočné odkazy

Osobitná webová lokalita Komisie o protiopatreniach EÚ na pandémiu COVID-19

Zdravotnícke pomôcky 

*chirurgické masky (EN 14683 2019),operačné plachty, plášte a oblečenie (EN 13795:2019 časť 1 a 2),dezinfekčné umývačky (EN ISO 15883:2018 časť 4),sterilizácia (EN ISO 13408:2018 a EN ISO 25424:2019)

Autor/zdroj: Archív KSK
Zverejnil: Ing. Peter Kupčík
Vytvorené: 25.03.2020 06:00
Upravené: 03.11.2022 14:53