Nový postup na uľahčenie a urýchlenie schvaľovania upravených vakcín proti variantom (mutáciám) koronavírusu

Komisia dnes v okamžitej reakcii na súčasnú situáciu prijala opatrenie na urýchlenie povoľovania modifikovaných vakcín proti ochoreniu COVID-19 v rámci inkubátora HERA, ktorý je súčasťou nového európskeho plánu pripravenosti na biologickú obranu proti variantom COVID-19.

Príjmu sa tak ustanovenia v príslušných právnych predpisoch EÚ, ktoré farmaceutickým podnikom umožnia sústrediť sa na včasné získanie potrebných dôkazov, a Európskej agentúre pre lieky (EMA) dovolia povoľovať modifikované vakcíny aj po predložení menšieho súboru dodatočných údajov. Na to, aby bola povolená vakcína proti mutáciám alebo variantom vírusu COVID-19 účinná, môže byť potrebné modifikovať jej účinné látky. Podobne ako pri adaptácii vakcín proti ľudskej chrípke sa v úpravách nariadenia o zmenách podmienok v povoleniach liekov špecifikuje, ktoré ustanovenia sa vzťahujú na modifikácie účinnej látky v povolených vakcínach proti ochoreniu COVID-19. Tieto zmeny zabezpečia, aby bola každá úprava povolenej vakcíny efektívna a rozsah pôsobnosti nových ustanovení sa rozšíril na všetky koronavírusy.

Touto zmenou sa stanovuje regulačný rámec pre zmeny v povoleniach na uvedenie vakcín na trh po ich prvotnej registrácii. Pokiaľ ide o delegované nariadenie, opatrenie musí vždy pred nadobudnutím účinnosti ešte posúdiť Európsky parlament a Rada. Nový európsky plán pripravenosti na biologickú obranu proti variantom COVID-19 s názvom „Inkubátor HERA“ zahŕňa spoluprácu s výskumníkmi, biotechnologickými spoločnosťami, výrobcami a so subjektmi verejného sektora v EÚ a na celom svete s cieľom odhaľovať nové varianty, poskytovať stimuly na vývoj nových a upravených vakcín, urýchliť proces ich schvaľovania a zabezpečiť navýšenie výrobných kapacít.

Podrobnosti:

Tlačová správa

Autor/zdroj: Archív KSK
Zverejnil: Ing. Peter Kupčík
Vytvorené: 24.03.2021 06:00
Upravené: 03.11.2022 15:06