Verejné zdravie: viac času na certifikáciu zdravotníckych pomôcok na zmiernenie rizika ich nedostatku

V návrhu sa zavádza dlhšie prechodné obdobie na prispôsobenie novým pravidlám, ako sa stanovujú v nariadení o zdravotníckych pomôckach. Nové lehoty závisia od triedy rizika zdravotníckych pomôcok a majú aj naďalej zabezpečiť prístup pacientov k zdravotníckym pomôckam. Návrh takisto umožní, aby zdravotnícke pomôcky uvedené na trh v súlade s aktuálnym právnym rámcom, ktoré ešte sú k dispozícii v dodávateľskom reťazci, naďalej zostali na trhu (t. j. ruší sa dátum odpredaja).

Dostupnosť bezpečných zdravotníckych pomôcok pre európskych pacientov je našou prioritou. Dnešný návrh nemení žiadne aktuálne požiadavky na bezpečnosť a výkonnosť stanovené v nariadení o zdravotníckych pomôckach. Mení jedine prechodné ustanovenia, aby sa výrobcom poskytlo viac času na prechod z predchádzajúcich pravidiel na nové požiadavky stanovené v nariadení. Trvanie navrhovaného predĺženia prechodných období závisí od typu pomôcky: pri pomôckach s vyšším rizikom, ako sú napríklad kardiostimulátory a implantáty bedrového kĺbu, bude platiť kratšie prechodné obdobie (do decembra 2027) než pri pomôckach so stredným rizikom, ako sú injekčné ihly a chirurgické nástroje na opakované použitie (do decembra 2028).

Kľúčové prvky návrhu:

• V prípade zdravotníckych pomôcok s certifikátom alebo vyhlásením o zhode vydaným pred 26. májom 2021 sa prechodné obdobie predlžuje: konečný dátum sa presúva z 26. mája 2024 na 31. decembra 2027 pri pomôckach s vyšším rizikom a na 31. decembra 2028 pri pomôckach so stredným alebo nižším rizikom. Toto predĺženie je spojené s určitými podmienkami, aby sa viac času poskytlo len v prípade pomôcok, ktoré sú bezpečné a pri ktorých výrobcovia už podnikli kroky na prechod na dodržiavanie pravidiel stanovených v nariadení o zdravotníckych pomôckach.
• Ďalej sa v návrhu zavádza prechodné obdobie do 26. mája 2026 aj pre implantovateľné zdravotnícke pomôcky na mieru triedy III. Ich výrobcovia majú teda viac času, aby od notifikovanej osoby získali certifikáciu. Aj v tomto prípade je prechodné obdobie podmienené tým, že výrobca požiada pred 26. májom 2024 o posúdenie zhody pomôcky tohto typu.
• Aby sa zohľadnili prechodné obdobia stanovené v týchto zmenách sa v návrhu predlžuje platnosť certifikátov vydaných do 26. mája 2021, teda do dňa, keď účinnosť nadobudlo nariadenie o zdravotníckych pomôckach.
• Okrem toho Komisia navrhuje zrušiť dátum odpredaja, ktorý je aktuálne stanovený v nariadení o zdravotníckych pomôckach a v nariadení o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. Dátum odpredaja je konečným dátumom, po ktorom treba pomôcky umiestnené na trh, ktoré ešte stále možno zakúpiť, stiahnuť. Jeho zrušením sa zabezpečí, aby bezpečné a základné zdravotnícke pomôcky, ktoré sú na trhu, zostali k dispozícii pre systémy zdravotnej starostlivosti a pacientov, ktorí ich potrebujú.  

Ďalšie kroky

Návrh teraz musí prijať Európsky parlament a Rada v zrýchlenom spolurozhodovacom postupe.

Súvislosti

Zdravotnícke pomôcky zohrávajú zásadnú úlohu pri záchrane životov, pretože umožňujú inovačné riešenia zdravotnej starostlivosti na diagnostikovanie, prevenciu, monitorovanie, liečbu alebo zmiernenie ochorenia. Európsky parlament a Rada v apríli 2017 prijali nariadenie (EÚ) 2017/745, ako aj nariadenie (EÚ) 2017/746 v snahe posilniť regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.

Ich účelom je zabezpečovať vysokú úroveň ochrany zdravia pacientov i používateľov a bezproblémové fungovanie vnútorného trhu pre tieto výrobky. Na dosiahnutie týchto cieľov a vzhľadom na problémy, ktoré sa objavili v súvislosti s predchádzajúcim regulačným rámcom, sa v daných nariadeniach stanovuje robustný systém posudzovania zhody. Má zaručiť kvalitu, bezpečnosť a výkonnosť pomôcok uvádzaných na trh EÚ. Nariadenie o zdravotníckych pomôckach je v účinností od 26. mája 2021. Stanovuje sa v ňom prechodné obdobie do 26. mája 2024.

Na zasadnutí Rady EPSCO 9. decembra 2022 ministri zdravotníctva EÚ vyzvali Komisiu, aby urýchlene predložila návrh predĺžiť prechodné obdobie stanovené v nariadení o zdravotníckych pomôckach. Návrh teraz bude predmetom rokovaní na pôde Európskeho parlamentu a Rady.

Ďalšie informácie

Otázky a odpovede

Informačný prehľad k Európskej zdravotnej únii: podpora prechodu na nový rámec o zdravotníckych pomôckach

Návrh nariadenia Rady, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2017/745

Zdravotnícke pomôcky – nové nariadenia