[Zobrazuje sa optimalizovaná verzia stránky pre slabo vidiacich alebo špecializované či staršie prehliadače.] Prejsť na pôvodnú verziu...
Pokračuj v čítaní alebo preskoč na menu. Ďalšie možnosti: Začiatok stránky; Zoznam sekcií; Vyhľadávanie; Pätičkové informácie.
Miesto: BruselBezprecedentné výzvy spojené s pandémiou COVID-19 presmerovali zdroje členských štátov, zdravotníckych zariadení a hospodárskych subjektov do riešenia krízy, takže nebolo možné sa včas prispôsobiť novým zmenám. Návrhom sa nemení žiadna z požiadaviek nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVD), len sa upravujú prechodné ustanovenia tak, aby umožňovali postupné zavedenie nariadenia.
Dĺžka navrhovaných prechodných období závisí od typu pomôcky: pri pomôckach s vyšším rizikom, ako sú testy na HIV alebo hepatitídu (triedy D) či niektoré testy na chrípku (triedy C), platí prechodné obdobie do mája 2025 a 2026 a pri tých menej rizikových, ako sú napríklad sterilné pomôcky triedy B a A, zasa do mája 2027.
Nariadením IVD sa zásadne mení regulačný rámec pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro napr. testy na HIV, tehotenské testy či testy na SARS-CoV-2. Zvyšuje sa význam úlohy orgánov posudzovania zhody (tzv. notifikovaných subjektov): budú nezávisle monitorovať, či pomôcky spĺňajú požiadavky na bezpečnosť a výkon ešte pred tým, než sa dostanú na trh EÚ.
Podľa plánu sa má nariadenie IVD začať uplatňovať od 26. mája 2022.
Podrobnosti:
Návrh nariadenia, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2017/746
Nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
Koniec obsahu.
Pokračuj v menu alebo choď do inej sekcie.
Pokračovanie menu:
Copyright © 2024
Správa majetku KSK. Všetky práva vyhradené.
.
Koniec stránky.